Réparation du système nCPAP AirLife 6900 de Cardinal

Située à Dublin, dans l'Ohio, Cardinal Health, Inc. est une entreprise mondiale au service de l'industrie des soins de santé, proposant une large gamme de produits. Les produits Cardinal Health se trouvent dans la plupart des hôpitaux aux États-Unis.

Le pilote du système AirLife® nCPAP fournit une pression positive continue (PPC ou CPAP) destinée à être utilisée dans les hôpitaux pour traiter les nouveau-nés et les nourrissons respirant spontanément et souffrant du syndrome de détresse respiratoire (SDR). Le pilote fonctionne à l'aide d'air hospitalier ou en bouteille, et d'oxygène. Le pilote du système intègre un mélangeur électronique utilisant des vannes solénoïdes et un débit asservi pour maintenir une pression et une FiO2 définies par l'utilisateur. Le système utilise également un capteur d'oxygène durable. L'interface utilisateur affiche la concentration en oxygène, le niveau de CPAP, le débit, les tendances, ainsi que les états d'alimentation et d'alarme. Le capteur d'oxygène se calibre automatiquement à chaque mise en marche de l'appareil. Le pilote fait partie d'un système plus vaste qui comprend un générateur nCPAP, un dispositif de fixation et une interface patient (embouts nasaux et/ou masques).

La machine est dotée d'un grand écran LCD à fort contraste qui fournit des informations de fonctionnement vitales telles que la pression, le débit, la FiO2 et l'autonomie de la batterie. Elle utilise également une batterie interne rechargeable qui permet au système de fonctionner jusqu'à quatre heures avec une seule charge. L'appareil est essentiellement portable avec ses quatre heures d'autonomie, son poids de 6,8 kg et ses dimensions compactes de 21,6 x 21,6 x 16,5 cm ; toutefois, il n'est pas autorisé à être utilisé dans les ambulances ou les avions.

Le pilote du système a fait l'objet de deux rappels par la FDA, en 2007 et en 2008. En 2007, il a été signalé que, dans des conditions isolées, l'appareil pouvait rencontrer des problèmes de calibrage de l'O2, ce qui pouvait entraîner soit une alarme intempestive, soit une FiO2 délivrée jusqu'à 5 % inférieure à la tolérance spécifiée. En 2008, il a été rapporté que des fluctuations importantes de l'oxygène se produisaient. Le système nCPAP pour nourrissons AirLife présentait des fluctuations d'O2 lorsqu'il était utilisé avec de faibles débits d'O2, lorsque le port PTO/Auxiliaire du pilote était utilisé comme mélangeur pour administrer une thérapie par O2 via une canule nasale à des débits inférieurs à 4 L/min. Pour plus d'informations concernant ces rappels, consultez les liens vers les rapports de la FDA au bas de la page.

Poids : Env. 6,8 kg

Dimensions : 21,6 x 21,6 x 16,5 cm (hors entrées de gaz, sorties patient et supports de montage)

Alimentation en gaz : 2,8–4,5 bar (nominale 3,4 bar) d'air médical et d'oxygène propre et sec. Des régulateurs de pression externes doivent être utilisés si les pressions à la source dépassent 4,5 bar.

Plage de contrôle/surveillance de la pression : 2–10 cmH2O Plage de surveillance : 1–11 cmH2O, précision ±1 cmH2O. La pression est affichée sous la forme <1 ou >11 lorsqu'elle est en dehors de cette plage.

Plage de contrôle/affichage de l'oxygène : 21 %–100 % d'O2, précision ±3 points de pourcentage Plage de surveillance : 17 %–104 % d'O2, précision ±3 points de pourcentage

Type de capteur : Ultrasonique longue durée (5 ans et plus)

Plage de surveillance du débit : 0–15 LPM, précision ±10 %

Alimentation : 15 V CC, 3,3 A via l'adaptateur secteur inclus (GlobTek, Inc. numéro de modèle GTM21097-5015) ou une batterie interne au plomb-acide scellée de 12 V. La batterie a une autonomie de quatre (4) heures avec une charge complète (jusqu'à 16 heures nécessaires pour la recharge).

Décharge de pression : (2 systèmes) Système de vanne électronique automatique préréglé pour évacuer vers l'air ambiant lorsqu'une alarme de haute pression se déclenche. Vanne de décharge interne mécanique préréglée pour s'ouvrir à 0,2 bar ±0,01 (211 ±11 cmH2O).

Limite de débit : Limite de débit électronique pour empêcher le débit délivré de dépasser le débit cible de 3 LPM ou 15 LPM.

Système d'alarme : Les alarmes sont retardées de 120 secondes après l'entrée dans l'écran principal afin de laisser le temps à l'installation du patient. Si l'installation du patient prend plus de 120 secondes, les alarmes peuvent être mises en sourdine pendant 120 secondes supplémentaires en appuyant sur le bouton de mise en sourdine/réinitialisation de l'alarme, ou le système peut être placé en mode veille.

· Alarme de pression d'alimentation en gaz

· Alarme de haute pression

· Alarme de pression élevée

· Alarme de basse pression

· Alarme de déconnexion

· Alarme de fuite

· Alarme de débit faible

· Alarmes de concentration en oxygène

· Alarmes de batterie

· Alarme de calibrage de l'oxygène

· Défaillance logicielle

· Capteur de débit / pression

Classification CEI 60601-1 : Équipement alimenté en interne, Type BF, IPX 1. Cet équipement est classé pour un fonctionnement continu.

Rappel du pilote système par la FDA en 2007

Rappel du pilote système par la FDA en 2008

Communiqué de presse de Cardinal Health

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