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Contexte et identification
La société Mindray DS, USA, qui produit le module de gaz, a fabriqué quatre types différents de modules de gaz : le Gas Module II, le Gas Module SE, le Gas Module SE avec spirométrie et le Gas Module 3. Chaque module identifie et mesure cinq agents anesthésiques : le desflurane, l'enflurane, le sévoflurane, l'halothane et l'isoflurane, ainsi que le N2O, le CO2 et l'O2.
Il y a eu un seul rappel pour le spiromètre de surveillance Gas Module 3 (numéro de pièce : 115-030108-00). Le rappel concerne le numéro de pièce spécifié ci-dessus, acheté entre le 14 février 2008 et octobre 2015. Cela est dû au fait que Mindray a modifié le produit à plusieurs reprises, ce qui a nécessité une nouvelle notification préalable à la mise sur le marché 501(k).
Spécifications techniques
Caractéristiques physiques :
Gas Module II :
Dimensions : 31,75 cm x 24,38 cm x 10,67 cm
Poids : 4,54 kg
Gas Module SE :
Dimensions : 30,10 cm x 25,40 cm x 10,67 cm
Poids : 4,35 kg
Gas Module 3 :
Dimensions : 30,23 cm x 26,42 cm x 7,62 cm
Poids : 2,81 kg
Composants principaux :
Gas Module II, Gas Module SE et Gas Module SE avec spirométrie :
Système d'échantillonnage de gaz - Débit d'échantillonnage de 200 ml/min
Capteur d'agent anesthésique - Chambre de mesure conique de 4 mm
Capteur d'O2 - Utilise une configuration en pont pneumatique avec un champ magnétique de 165 Hz
Carte CPU - Contient la mémoire, le processeur, les convertisseurs A/N, le capteur d'agent anesthésique et les pilotes pour les vannes, le ventilateur et la pompe.
Carte O2 - Contient l'électronique du capteur d'oxygène.
Carte d'interface de communication - Convertit le protocole matériel RS-232 en protocole matériel RS-485, et inversement.
Alimentation - Alimentation quadruple sortie 53 W (MSP1306)
Module de spirométrie (SE avec spirométrie uniquement) - Mesure la pression cinétique avec un tube de Pitot à deux côtés.
Gas Module 3 :
Système d'échantillonnage de gaz - Débit d'échantillonnage de 200 ml/min avec piège à eau adulte/pédiatrique et 120 ml/min avec piège à eau néonatal
Capteur d'agent anesthésique - Analyseur infrarouge non dispersif qui mesure l'échantillon de gaz jusqu'à huit longueurs d'onde.
Capteur d'O2 - Mesure l'oxygène par la susceptibilité paramagnétique de l'oxygène
Carte CPU - Filtre d'alimentation 12 V ; protocole de communication RS-232 pour les ports et 8 Mo de mémoire SPI
Carte d'interface de communication - Distribue l'alimentation à l'AION (2 x 17 broches IDC avec clips de verrouillage), et toute la communication avec le Servomex, le réceptacle DRYLINE et le réceptacle OXIMA passe par la carte de communication.
Alimentation - M5 de qualité médicale avec filtre intégré, fusible de ligne et fusible neutre
Source : Mindray
Informations supplémentaires
Instructions d'utilisation (Gas Module 3)
Service Manual Addendum Gas Module II Gas Module SE Gas Module SE with Spirometry Gas Module 3