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Matériel médical

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Contexte et identification

La société Mindray DS, USA, qui produit le module de gaz, a fabriqué quatre types différents de modules de gaz : le Gas Module II, le Gas Module SE, le Gas Module SE avec spirométrie et le Gas Module 3. Chaque module identifie et mesure cinq agents anesthésiques : le desflurane, l'enflurane, le sévoflurane, l'halothane et l'isoflurane, ainsi que le N2O, le CO2 et l'O2.

Il y a eu un seul rappel pour le spiromètre de surveillance Gas Module 3 (numéro de pièce : 115-030108-00). Le rappel concerne le numéro de pièce spécifié ci-dessus, acheté entre le 14 février 2008 et octobre 2015. Cela est dû au fait que Mindray a modifié le produit à plusieurs reprises, ce qui a nécessité une nouvelle notification préalable à la mise sur le marché 501(k).

Spécifications techniques

Caractéristiques physiques :

Gas Module II :

Dimensions : 31,75 cm x 24,38 cm x 10,67 cm

Poids : 4,54 kg

Gas Module SE :

Dimensions : 30,10 cm x 25,40 cm x 10,67 cm

Poids : 4,35 kg

Gas Module 3 :

Dimensions : 30,23 cm x 26,42 cm x 7,62 cm

Poids : 2,81 kg

Composants principaux :

Gas Module II, Gas Module SE et Gas Module SE avec spirométrie :

Système d'échantillonnage de gaz - Débit d'échantillonnage de 200 ml/min

Capteur d'agent anesthésique - Chambre de mesure conique de 4 mm

Capteur d'O2 - Utilise une configuration en pont pneumatique avec un champ magnétique de 165 Hz

Carte CPU - Contient la mémoire, le processeur, les convertisseurs A/N, le capteur d'agent anesthésique et les pilotes pour les vannes, le ventilateur et la pompe.

Carte O2 - Contient l'électronique du capteur d'oxygène.

Carte d'interface de communication - Convertit le protocole matériel RS-232 en protocole matériel RS-485, et inversement.

Alimentation - Alimentation quadruple sortie 53 W (MSP1306)

Module de spirométrie (SE avec spirométrie uniquement) - Mesure la pression cinétique avec un tube de Pitot à deux côtés.

Gas Module 3 :

Système d'échantillonnage de gaz - Débit d'échantillonnage de 200 ml/min avec piège à eau adulte/pédiatrique et 120 ml/min avec piège à eau néonatal

Capteur d'agent anesthésique - Analyseur infrarouge non dispersif qui mesure l'échantillon de gaz jusqu'à huit longueurs d'onde.

Capteur d'O2 - Mesure l'oxygène par la susceptibilité paramagnétique de l'oxygène

Carte CPU - Filtre d'alimentation 12 V ; protocole de communication RS-232 pour les ports et 8 Mo de mémoire SPI

Carte d'interface de communication - Distribue l'alimentation à l'AION (2 x 17 broches IDC avec clips de verrouillage), et toute la communication avec le Servomex, le réceptacle DRYLINE et le réceptacle OXIMA passe par la carte de communication.

Alimentation - M5 de qualité médicale avec filtre intégré, fusible de ligne et fusible neutre

Source : Mindray

Informations supplémentaires

Instructions d'utilisation (Gas Module 3)

Rappel de dispositif

Copie de sauvegarde Mindray

Service Manual Addendum Gas Module II Gas Module SE Gas Module SE with Spirometry Gas Module 3

Gas Module Service Manual Addendum 0070-10-0522

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